Anvisa autoriza importação excepcional de doses da vacina Covaxin e Sputnik V

Com informações do O Globo

BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nessa sexta-feira, 4, com várias condicionantes, a importação excepcional e temporária de doses da vacina indiana Covaxin, feita pelo Ministério da Saúde, e da russa Sputnik V, esta feita pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.

Segundo a Anvisa, poderão ser importadas inicialmente 4 milhões de doses da Covaxin e outras 928 mil da Sputnik V. Após o uso das doses autorizadas, a agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.

O cálculo, informou a agência, foi feito da seguinte forma: no caso da Covaxin, o uso será restrito a 1% da população brasileira, considerando as duas doses. E, em relação à Sputnik, será referente a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes.

De acordo com o diretor da Anvisa e relator, Alex Machado Campos, os dois imunizantes só poderão ser aplicados em adultos entre 18 e 60 anos sem nenhum tipo de comorbidades; gestantes, lactantes e puérperas, bem como mulheres que pretendem engravidar nos próximos meses, não podem receber os imunizantes.

Esta é a segunda vez que os imunizantes passam pela análise dos diretores da agência. Da primeira vez, ambas foram negadas.

Condicionantes para aprovação

As principais condicionantes impostas à Covaxin foram: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.

Já as principais impostas à Sputnik V foram: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

A importação só poderá ocorrer se os importadores (o Ministério da Saúde, no caso da Covaxin; e os seis estados nordestinos, no caso da Sputnik V) assinarem um termo de compromisso afirmando que vão seguir as condicionantes e assumir as responsabilidades.