Com informações via Folha S. Paulo
BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou nessa segunda-feira, 26, de forma definitiva a realização de um estudo clínico da vacina Covaxin, desenvolvida pela empresa indiana Bharat Biotech contra a Covid-19 no Brasil.
A medida ocorre após o laboratório anunciar, na última sexta, 23, o fim de um acordo com a Precisa Medicamentos, que havia feito o pedido para testes clínicos da vacina no País.
A decisão da Bharat Biotech, cujo motivo não foi divulgado, ocorreu em um momento em que contratos entre o Ministério da Saúde e Precisa para obter doses da vacina são alvo da CPI da Covid.
Em nota, a Anvisa diz que a decisão por cancelar o estudo ocorreu “após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da norma que trata da condução dos estudos clínicos” no País.
A agência já havia suspenso o estudo na sexta, de forma cautelar, após receber um comunicado da Bharat Biotech. “Com a confirmação das informações, a resolução que autoriza o estudo clínico foi cancelada”, informa.
De acordo com a Anvisa, apesar do aval para o estudo, nenhuma dose havia sido aplicada até o momento. A pesquisa estava prevista para ser conduzida pelo instituto Albert Einstein.
O objetivo era aplicar doses em até 4.500 voluntários, como complemento a estudos da chamada fase 3 – quando são avaliados dados de segurança e eficácia – já feitos na Índia.
No documento em que anunciou na sexta o fim da parceria com a empresa brasileira, a Bharat diz que, apesar da decisão, continuará a trabalhar com a Anvisa “para concluir processo de aprovação regulatória da Covaxin”.
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