Com informações do G1
BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado, 9, em nota, que está incompleta a documentação entregue pelo Instituto Butantan no pedido para uso emergencial da vacina contra o novo Coronavírus desenvolvida pela instituição. No caso da Fiocruz, os documentos estão completos e a análise do pedido segue para a próxima fase.
O Instituto Butantan entrou com o pedido de uso emergencial da chamada CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório Sinovac. Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) solicitou a aplicação emergencial do imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.
A Anvisa iniciou a triagem dos documentos na sexta-feira, 8. O prazo é de dez dias para a agência aprovar ou não o pedido.
Em nota, a Anvisa diz que já está em contato com o Butantan para discutir “prazos e cronogramas para apresentação dos dados faltantes”. Neste sábado, as equipes técnicas da agência e do instituto já realizaram duas reuniões para tratar da questão.
“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, diz trecho da nota.
Entre as informações adicionais que a Anvisa solicitou ao Butantan estão dados de “características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades)” e a contabilização de “dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo”.
Em relação à Fiocruz, a Anvisa diz que o “pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da agência” e que, “a partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas”.
De acordo com o órgão, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar com especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção da agência.
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