Anvisa suspende uso de remédio testado em hospitais do Grupo Samel em Manaus

Bruno Pacheco – Da Cenarium

MANAUS – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender, nesta quinta-feira, 2, de forma unânime e cautelar, a importação e o uso da substância proxalutamida em pesquisas científicas com seres humanos no Brasil. A decisão foi divulgada no final da tarde, no site da instituição vinculada ao Ministério da Saúde (MS). O medicamento antiandrogênico, usado para tratar câncer, é estudado em pacientes pelo Grupo Samel, em Manaus, no combate à Covid-19.

Segundo a decisão da Anvisa, um processo administrativo também foi aberto para apuração de possíveis infrações sanitárias com a apresentação, pelos importadores, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir que a agência aprovasse a importação irregular de medicamentos para uso em humanos. A instituição também determinou a instauração de dossiê de investigação, com o objetivo de obter mais informações sobre os produtos à base de proxalutamida importados e utilizados no Brasil para a tomada de ações sanitárias, a fim de mitigar o risco para os usuários desses produtos.

“A decisão foi motivada a partir de diligências provenientes da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e diante da veiculação de notícias sobre a condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta de que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep)”, diz nota da agência.

A proxalutamida 

O remédio é um bloqueador de hormônios masculinos (antiandrógeno), ainda em desenvolvimento pela farmacêutica chinesa Kintor. A droga está sendo testada em pacientes com alguns tipos de câncer, como o de próstata, e, assim como a cloroquina e ivermectina, remédios sem eficácia no combate à Covid-19, tem sido defendida pelo presidente Jair Bolsonaro contra o coronavírus.

De acordo com a publicação, a Anvisa solicitará informações à Conep sobre todas as pesquisas aprovadas com o uso da substância proxalutamida no Brasil, incluindo informações sobre o status das pesquisas, respectivos quantitativos do medicamento a serem utilizados em cada uma delas e instituições autorizadas a conduzi-las.

Grupo Samel

Em março deste ano, o grupo hospitalar Samel apresentou um estudo, durante uma coletiva de imprensa na capital amazonense, em que aponta a proxalutamida como um medicamento também capaz de reduzir o tempo de internação e o número de mortes de pacientes por Covid-19. A pesquisa, ainda não publicada em revista científica, é feita em parceria com a empresa americana de biotecnologia especializada no desenvolvimento de medicamentos para doenças capilares, Applied Biology.

A iniciativa buscou observar se o medicamento impedia a entrada da Covid-19 nas células e diminuía a replicação do vírus. Os resultados, segundo os pesquisadores, foram promissores. No evento, o Grupo Samel destacou que a utilização do remédio foi responsável pela redução de 92% das mortes causadas pela doença e uma diminuição do tempo de internação em cerca de três vezes.

Ao todo, 600 pacientes divididos em dois grupos participaram do estudo clínico. No primeiro grupo, foi aplicada a proxalutamida e no segundo, um outro placebo. No grupo que tomou a proxalutamida (296 pacientes) houve o registro de 12 mortes, apenas 3,7% do total de pacientes.

Já no grupo que tomou o placebo (294 pacientes), houve o registro de 141 mortes, o equivalente a 47,6%. As conclusões do estudo mostram que a proxalutamida reduziu o número de mortes, o tempo de internação hospitalar, inibiu a progressão da Covid-19 e parece atuar nos mecanismos principais da morte pelo coronavírus.

Mortes

Na semana passada, a colunista Malu Gaspar, do jornal O Globo, revelou que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) informou ao Ministério Público Federal do Amazonas (MPF-AM) que os pesquisadores que testaram a proxalutamida em hospitais do Estado, em fevereiro passado, não cumpriram a norma que obriga a comunicação de mortes e efeitos adversos ocorridos durante a pesquisa de forma espontânea e em 24 horas.

O jornal mostra que o coordenador da comissão, Jorge Venâncio, afirma que a omissão é uma “falha grave”. “A não notificação de eventos adversos graves ao sistema CEP/Conep constitui grave falha na condução do ensaio clínico”, diz Venâncio, em ofício enviado ao Ministério Público Federal, que apura irregularidades no estudo.

Segundo O Globo, o sigilo do inquérito civil em curso no Amazonas foi levantado, na quarta-feira, 25 de agosto, pelos procuradores Michele Diz y Gil Corbi e Igor da Silva Spindola. Ainda conforme o jornal, o documento, datado de 12 de maio, também afirma ser impossível aferir a eficácia de 92% na redução de mortes que os pesquisadores atribuíram ao medicamento experimental. Confira a matéria completa aqui.

Sem retorno

A CENARIUM entrou em contato com o Grupo Samel, por meio de contato telefônico com final 304, da assessoria de comunicação, solicitando um posicionamento sobre a suspensão do uso do medicamento pela Anvisa. Até a publicação desta matéria, a reportagem não obteve retorno.