Com informações do G1
SÃO PAULO – O secretário estadual de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, afirmou neste sábado, 9, que o governo paulista vai manter o dia 25 de janeiro como data de início da vacinação contra a Covid-19 no estado, apesar do Ministério da Saúde ter assumido com exclusividade toda a produção de vacinas do Instituto Butantan, produtor no Brasil da Coronavac em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
Segundo Gorinchteyn, se a Coronavac for liberada para uso emergencial pela Agencia Nacional de Vigilância Santária (Anvisa) e o Ministério da Saúde não começar a imunização até o dia 25 de janeiro, São Paulo vai usar a cota da Coronavac a que tem direito e iniciar a imunização no aniversário da capital paulista, como já estava previsto.
“Nós mantemos a data do dia 25, porém, temos a possibilidade de nos antecipar. Assim que tivermos a disponibilidade da vacina, disponibilizaremos a imunização para os brasileiros do estado de São Paulo com a proporcionalidade que o estado tem de direito para garantir a proteção da nossa população”.
De acordo com o secretário, com O Plano Nacional de Imunização (PNI) e a distribuição das vacinas do Butantan para todo o país, anunciado pelo Ministério da Saúde, em vez de 18 milhões, o estado de São Paulo deverá ter apenas 9 milhões de doses na primeira fase da vacinação no estado. Ele defendeu que o governo federal compre mais vacinas de outros fabricantes para distribuir aos estados brasileiros.
“Nós teremos com o fato de termos uma disponibilidade menor de vacinas, uma velocidade menor da nossa população. Por isso que nos precisamos que haja outras vacinas para que nós possamos vacinar outras grupos que também são prioritários, especialmente aqueles que são portadores de doenças crônicas”, declarou.
Ministério da Saúde
O diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, confirmou nesta sábado, 9, que o governo federal incorporou todas as doses da Coronavac, desenvolvida em parceria do Butantan e do laboratório chinês Sinovac, no Plano Nacional de Imunização (PNI) e deve gerir o calendário de distribuição das vacinas em todo o país.
“Ontem de noite tive reunião com os técnicos do Ministério da Saúde. No momento, o Butantan tem 6 milhões de doses e serão incorporadas pelo ministério, a medida que houver liberação do uso emergencial. Essas vacinas serão distribuídas por todos os estados de forma proporcional, obedecendo critérios demográficos e número de pessoas nas faixas de risco. Todos os estados serão atendidos. Com essas e mais 2 milhões vindo pela FioCruz. Teremos em janeiro 8 milhões de doses para iniciar a campanha [nacional] de vacinação”, afirmou ele
O executivo do Butantan também afirmou que a expectativa do instituto e do Ministério da Saúde é que a distribuição da vacina comece em até 48h depois da liberação do uso emergencial da Coronavac pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Espera-se que isso comece tão logo a Anvisa libere. Em 24 a 48h depois que a Anvisa liberar, eles já teriam condição de começar a vacinação”, declarou Dimas Covas em evento do Centro Universitário Claretiano em Batatais, interior de São Paulo.
O próprio Instituto Butantan informou, em nota, que “os contratos firmados com o Ministério da Saúde possuem cláusula de exclusividade” e “a partir do momento em que o Butantan fornece as doses ao órgão federal, cabe ao Programa Nacional de Imunizações distribuí-las aos estados, conforme os quantitativos solicitados pelas Secretarias de Saúde, inclusive a de São Paulo”.
“O contrato de exclusividade vale para o Brasil, não impactando na negociação para o fornecimento da vacina do Butantan a outros países. As 46 milhões de doses que serão fornecidas ao Ministério da Saúde incluem as 10,8 milhões que foram adquiridas da biofarmacêutica Sinovac e já estão em solo brasileiro”, disse a instituição neste sábado, 9.
Anúncio federal
O Ministério da Saúde informou neste sábado, 9, que toda a produção de vacinas contra a Covid-19 produzidas pelo Instituto Butantan, de São Paulo, será comprada com exclusividade pelo governo federal.
Na quinta-feira, 7, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou que a pasta compraria 100 milhões de doses da vacina CoronaVac,. O contrato prevê a entrega de 46 milhões de doses até abril e a opção de compra de mais 54 milhões de doses.
Segundo o ministério, em reunião nesta sexta-feira, 8, “representantes do Ministério da Saúde e do Instituto Butantan acertaram que a totalidade das vacinas produzidas pelo laboratório paulista serão adquiridas pelo Governo Federal”.
A pasta afirmou também que os “brasileiros de todo o país receberão a vacina simultaneamente, dentro da logística integrada e tripartite, feita pelo Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde”.
Nos próximos dias, de acordo com o ministério, haverá uma reunião entre o ministro Pazuello e representantes dos secretários estaduais e municipais de saúde para detalhamento da logística de distribuição e do calendário da campanha de vacinação.
Uso emergencial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac na manhã desta sexta-feira, 8. A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.
De acordo com o Butantan, o pedido de uso emergencial foi para as 6 milhões de doses que chegaram prontas da China e que fará um novo pedido para as doses envasadas no instituto em São Paulo. A solicitação foi feita durante uma reunião virtual, por causa da pandemia, às 9h34, segundo o Instituto Butantan. A Anvisa diz que já iniciou a triagem da documentação entregue.
“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.
A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.
Caso a agência de vigilância identifique a pendência de alguma informação na documentação enviada, o prazo de análise pode ser superior aos 10 dias. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, diz em nota.
A Anvisa afirmou ainda que “atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”
De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados.
No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.
Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.
“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou nesta quinta, 7.
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é feita em até 60 dias.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:
- Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
- Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
- Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
- Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
Plano Nacional de Imunização
Após apresentar parte dos dados de eficácia da vacina, o Butantan confirmou que assinou um contrato com o Ministério da Saúde para a aquisição de doses da CoronaVac, na noite de quinta-feira, 7.
O documento prevê o fornecimento de 46 milhões de doses, em quatro entregas até o dia 30 de abril. Há ainda a possibilidade de o órgão federal adquirir do instituto outras 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões.
Cada dose da vacina custará R$ 58,20 e o valor total do contrato é de R$ 2,6 bilhões.
O pagamento somente será realizado após a obtenção do registro ou autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O contrato também prevê que o Ministério da Saúde “terá o direito de exclusividade na aquisição de doses da vacina”, podendo autorizar “em caráter excepcional a comercialização” para terceiros. Para isso, deverá ser “notificada formalmente sobre a intenção de venda com antecedência mínima de 20 dias.”
‘Lei Covid’
Como já foi dito, a utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), explicado acima, e a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid” aprovada na Câmara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.
- Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
- Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
- Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Produção da vacina
O acordo do Governo de São Paulo com a Sinovac prevê a compra de 46 milhões de doses, sendo 6 milhões já prontas e 40 milhões que serão processadas no Brasil a partir de matéria-prima chinesa.
No total, o governo de São Paulo recebeu até agora da China o equivalente a 10,8 milhões de doses da CoronaVac, considerando os lotes de vacina já pronta para aplicação e os de insumos que serão envasados pelo Instituto Butantan. Segundo o governo, mais 35 milhões de doses devem ser recebidas até fevereiro.
No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China. A processo é feito na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.
Uma nova fábrica está sendo construída pelo Butantan para produção da vacina em território nacional. A previsão é que, quando pronta, ela seja capaz de produzir até 100 milhões de doses da CoronaVac por ano.
No fim de dezembro, a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da CoronaVac na China. A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou ao país para inspecionar a produção da farmacêutica Sinovac. O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para o pedido de autorização para uso emergencial.
Eficácia da vacina
O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. A taxa mínima de eficácia recomendada pela Anvisa é de 50%.
No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.
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