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Anvisa cancela medicamento contra crise vaso-oclusiva por falha na eficácia do produto
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Marcelo Camargo/Agência Brasil)
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30 de outubro de 2023
Da Revista Cenarium Amazônia*
BRASÍLIA (DF) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira, 30, o cancelamento do medicamento Adakveo ® (crizanlizumabe), número de registro 1006811690010.
Adakveo estava indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes adultos e pediátricos, de 16 anos de idade ou mais, com doença falciforme. O registro do produto foi concedido com base na RDC 205/2017, que permite a apresentação de Termo de Compromisso (TC) para medicamentos utilizados para doenças raras.
Entenda
O registro foi cancelado por falha na comprovação da eficácia do produto. A falha foi observada no acompanhamento do TC, firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). O processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos.
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De forma similar, o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), após avaliação do produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superavam seus riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização de Adakveo ® (crizanlizumabe). Posteriormente, em 3 de agosto deste ano, a Comissão Europeia endossou a decisão do CHMP e revogou da autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.
Acesso expandido
No que se refere à existência de programas assistenciais, como acesso expandido ou uso compassivo nos termos da RDC N° 38/2013, em que os pacientes ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pela empresa, a decisão sobre continuar ou não o tratamento com o medicamento deve ser tomada pelos médicos com o consentimento de seus pacientes, a partir da avaliação da relação benefício-risco do medicamento na indicação terapêutica para a qual está sendo utilizada.
Os programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são meios regulamentados pela Anvisa que permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo clínico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados, de acordo com critérios médicos e independente do registro do medicamento.
O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Anvisa.
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