Com informações do G1
MANAUS – A Anvisa informou nesta terça-feira, 12, que está prevista para o próximo domingo, 17, a reunião de sua Diretoria Colegiada que decidirá sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19. A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.
“Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares”, disse a agência, em comunicado.
No sábado, 9, a agência informou que aceitou a documentação enviada pela Fiocruz, mas pediu mais informações para o Instituto Butantan sobre a Coronavac, e disse que a documentação entregue pelo instituto estava incompleta.
Nesta terça, 12, o Butantan apresentou a taxa de eficácia global da Coronavac, que ficou em 50,38% nos testes realizados no Brasil.
As duas instituições apresentaram suas solicitações de uso emergencial na sexta-feira, 8, à Anvisa. O pedido do Instituto Butantan vale para 6 milhões de doses que ele recebeu prontas, vindas da China. Já o da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vale para 2 milhões de doses, que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.
A autorização de uso é destinada apenas para o público previamente definido e testado nos estudos, com dados de segurança e eficácia disponíveis para estes grupos.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a doença causada pelo coronavírus.
Uso emergencial das vacinas
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo. Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:
- cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
- serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
- os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
- a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
- e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
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