Com informações da Folha de S. Paulo
BRUXELAS – A Organização Mundial da Saúde (OMS) deu a primeira aprovação para uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19, nesta quinta, 31, para o imunizante desenvolvido pela britânica Pfizer e pela alemã BioNTech. A vacina, que demonstrou ser segura e ter eficácia de 95%, já vem sendo aplicada no Reino Unido, na União Europeia, no Canadá e nos EUA.
Na prática, a inclusão do imunizante na Lista de Uso de Emergência (EUL) da OMS permite que o Fundo da ONU para a Infância (Unicef) e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS-OMS) adquiram e distribuam a vacina a países menos desenvolvidos.
A decisão também permite que países que não possuem agências regulatórias estruturadas agilizem seus processos de aprovação regulatória para importar a vacina e passar a aplicá-la em sua população.
O imunizante da Pfizer/BioNTech ainda não faz parte do programa de vacinação do governo brasileiro, que negocia a compra de 8 milhões de doses do produto. Até agora, a principal vacina do programa federal é a Oxford/AstraZeneca, com a qual o governo tem um acordo de produção e distribuição fechado para adquirir 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Até agora, nenhum pedido de uso emergencial ou de registro de imunizante contra a Covid-19 foi apresentado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de acordo com tabela atualizada na última quarta, 30. A agência já está analisando resultados dos ensaios clínicos, mas a Pfizer afirmou que só vai solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil quando fechar o contrato com o governo.
No caso da vacina Oxford-AstraZeneca, a Fiocruz deve fazer em janeiro o pedido de uso emergencial (que só podem ser usadas em um público-alvo definido, como os profissionais de saúde ou idosos, e não em toda a população, e aplicadas pelo SUS).
O governo brasileiro também encomendou 46 milhões da Coronavac, a aquisição de mais doses está sendo negociada.
Para autorizar o uso emergencial, a equipe da OMS e especialistas internacionais convidados revisam os dados sobre segurança, eficácia e qualidade dos imunizantes e avaliam a relação entre risco e benefício. Segundo a agência da ONU, o grupo concluiu que a vacina da Pfizer-BioNTech cumpre os critérios básicos e seus benefícios compensam eventuais riscos.
Na próxima terça, 5, o O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (Sage) deve divulgar políticas e recomendações específicas para a vacinação com o produto, que requer mais investimento e cuidados no armazenamento e no transporte.
O imunizante precisa ser conservado entre menos 60 ° C e menos 90 ° C, e, depois de descongelado, suporta apenas cinco dias em geladeiras comuns.
Desenvolvida com uma tecnologia inédita, conhecida como mRNA, a vacina da Pfizer-BioNTech também é mais cara que outras como a Oxford-AstraZeneca. Na Bélgica, por exemplo, uma dose da Pfizer custou ao governo 12 euros, enquanto a dose da Oxford foi comprada por menos de 2 euros.
Além da Pfizer-BioNTech, há outros cinco imunizantes em fase de ensaios clínicos que usam a mesma tecnologia de mRNA (outros fabricantes são Moderna, que teve eficácia de 94,1% demostrada em artigo publicado nesta quinta, Curevac, Arcturus e People’s Liberation Army Academy of Military Sciences/Walvax Biotech). Outras 15 com a mesma tecnologia estão em avaliação pré-clínica.
As vacinas de mRNA têm pedaços do código genético do novo coronavírus, Sars-Cov-2. Esse material é introduzido nas células do paciente dentro de pequenas bolhas de gordura (chamadas de lipossomos), o que faz com que o próprio corpo humano passe a produzir essas proteínas do vírus.
Como esse material é estranho, ele ativa o sistema de defesa. Se a pessoa vacinada for infectada pelo Sars-Cov-2, o sistema imunológico já tem as instruções de como combatê-lo. Embora não tivesse sido usada em vacina aprovada para uso em humanos até a pandemia de Covid-19, o método já é conhecido há décadas e vinha sendo aprimorado mesmo antes do aparecimento da doença.
A inclusão de um medicamento ou vacina na EUL independe do licenciamento completo e a pré-qualificação pela OMS, que permite seu uso de forma ampla. Os fabricantes, segundo a agência, continuarão fornecendo dados para completar essas etapas. Segundo a OMS, uma avaliação sobre a inclusão na EUL da vacina Oxford-AstraZeneca só deve ocorrer a partir de fevereiro.
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