Anvisa concede registro à nova injeção para controle do colesterol

Da Revista Cenarium*

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro para a Sybrava, um novo medicamento injetável fabricado pela Novartis e usado no controle do colesterol. A autorização ocorreu no último dia 19 de junho.

O fármaco agora passa para a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão responsável por definir os preços máximos que remédios podem ter no País.

A Sybrava tem a inclisirana como princípio ativo. Essa substância impede a produção da proteína PCSK9 que, por sua vez, tem relação com níveis de colesterol ruim. Por isso, a inclisirana também controla os índices de colesterol no organismo.

O medicamento consiste em uma injeção aplicada sob a pele do abdômen por um médico ou outro profissional da saúde. Após três meses, uma segunda dose é injetada, e as consecutivas são feitas a cada seis meses.

A bula da Sybrava informa que é necessário fazer uma dieta para baixar o nível de colesterol antes de tomar as injeções. Também se recomenda a utilização de outros remédios usados para tratar colesterol – por exemplo, a estatina. Ambas as medidas devem ser mantidas enquanto são feitas as aplicações de Sybrava.

Menores de 18 anos não devem tomar o medicamento. Pessoas alérgicas a algum dos componentes também devem evitar o fármaco. Por isso, é importante consultar a bula para observar a composição. Para mulheres grávidas ou que estão amamentando, a Sybrava até pode ser utilizada, mas é preciso haver orientação de um profissional de saúde para tal.

Fora do País, a inclisiran já recebeu autorizações por agências regulatórias internacionais. A Novartis divulgou em dezembro de 2020 que o produto — chamado de Leqvio em outros países — foi autorizado para a União Europeia. Um ano após, em dezembro de 2021, foi o FDA, agência que regula medicamentos e alimentos nos EUA, que concedeu a aprovação.

Um estudo publicado no New England Journal of Medicine, em abril de 2020, investigou o efeito da substância no controle do colesterol ruim. Com grupos definidos entre placebo e experimental, os autores concluíram que houve uma queda de cerca de 50% entre os participantes com uso da inclisirana.

Eles também mencionaram que houve uma maior quantidade de efeitos colaterais entre os que utilizaram o medicamento. Na bula brasileira, é dito que o fármaco pode causar reações no local da injeção, como dores e vermelhidão, em uma frequência média de 10%.

Mesmo assim, é indicado que eventos mais sérios podem ocorrer por ser um medicamento novo. Procurar ajuda médica e informar o uso do remédio é recomendado nessas situações.

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(*) Com informações da Folhapress