Anvisa nega por unanimidade importação Sputnik V por ausência de informações sobre segurança

Com informações do O Globo

BRASÍLIA – Após cerca de cinco horas de discussão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, na noite desta segunda-feira, 26, por unanimidade, o pedido de importação excepcional da vacina Sputnik V, feito por dez estados. Técnicos responsáveis por três áreas da agência foram contra a autorização devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. Segundo eles, a permissão pode colocar em risco a vida de milhões de brasileiros.

O diretor-presidente da agência, Antônio Barra, refutou as críticas à agência e acusações de insensibilidade em relação ao cenário da pandemia no país. Segundo ele, a Anvisa está cumprindo sua missão de zelar pela saúde da população.

A decisão foi tomada após o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski negar pedido de suspensão do prazo de análise feito pela Anvisa. Em 13 de abril, o magistrado determinou que a agência se manifestasse a respeito da vacina até o dia 28 de abril.

Em um voto, que durou mais de uma hora, o relator do tema na agência, diretor Alex Campos, citou a ausência de informações sobre segurança de imunizante mesmo em países cuja vacina foi aprovada.

“Sobre a autorização da Sputnik V em outros países, verifica-se que, em sua maioria, trata-se de países sem uma tradição, digamos, de maturidade e robustez regulatória”, afirmou o relator, Alex Campos, que complementou dizendo que a vacina não está em uso em 23 países onde foi aprovada.

Campos citou o “mar de incertezas” relacionado à Sputnik V e afirmou que a Anvisa não pode se restringir a um papel “meramente cartorial”.

“Questionamos se a Anvisa pode se afastar de sua conduta técnica, pautada na missão de proteger e promover a saúde da população, sobretudo frente ao agravamento da pandemia no nosso país, da manutenção dos altos índices de mortes diária, da limitada disponibilidade de imunizantes no mundo. Questiono se a Anvisa pode reconhecer as incertezas existentes quanto à vacina Sputnik V e se reduzir e um papel meramente cartorial, já que vivemos a dicotomia entre liberar a importação excepcional da vacina e buscar garantir aspectos mínimos de segurança e eficácia”, refletiu Campos.

Além de Campos, Antônio Barra, Meiruze Freitas, Romison Mota e Cristiane Jourdan também votaram contra o pedido de importação e frisaram os riscos em liberar a vacina.

Análise técnica

O voto de Campos acompanhou o parecer de três áreas da Anvisa: Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Gerência Geral de Fiscalização, e da Gerência Geral de Monitoramento. Os técnicos da Anvisa criticaram os estudos apresentados pela Sputnik V. Entre os critérios apontados, estão a indefinição de período para realizar o teste PCR, que detecta a Covid-19, dos sintomas apresentados e dos tipos de amostras clínicas que seriam coletadas. Esse fato poderia influenciar no registro de falsos negativos e impactar na taxa de eficácia da vacina.

Além disso, os técnicos indicaram que os estudos não analisaram os eventos adversos por faixa etária ou pessoas com comorbidades, o que também prejudica o fornecimento de dados sobre a segurança do imunizante.

“Observamos falhas nas avaliações do eventos adversos, não conseguimos identificar se os voluntários foram devidamente instruídos para notificar eventos adversos —afirmou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, que complementou: — Se a validade desses testes não é comprovada, como ter confiança?”, exemplificou.

Ao final da apresentação, o gerente da área elencou pelo menos dez pontos ausentes nos dados fornecidos sobre a vacina para recomendar que a Sputnik V não fosse aprovada pela agência. Entre os tópicos, Mendes citou a necessidade de incluir “teste de controle de qualidade mínimos para garantir a qualidade da vacina”. Segundo ele, houve “caracterização inadequada de impurezas” e a fabricante não apresentou validação dos métodos de controle.

“Tudo isso é um resumo das deficiências e não conformidades que encontramos na nossa avaliação e é por isso que a nossa conclusão, com base nas informações apresentadas até o momento, com base na discussões que tivemos, nos dados que recebemos, informações que coletamos com outras agências, e as informações passada para nós por outras agências reguladoras não recomendamos a importação da Sputnik V”.

A gerência de inspeção e vigilância sanitária endossou o discurso e também não recomendou a autorização da Sputnik V no país. Entre as críticas, estão as falhas e os entraves para inspecionar insumos e produtos finalizados em viagem à Rússia. O mesmo posicionamento foi adotado pela área de monitoramento.

Na semana passada, a Anvisa recorreu ao STF para solicitar a suspensão do prazo de análise. Segundo a agência, os dados disponíveis eram insuficientes para avaliar o pedido de importação do imunizante. Esse processo diz respeito a uma ação movida pelo estado do Maranhão para solicitar a autorização para importar e distribuir 4,5 milhões de doses da vacina Sputnik V.

A Corte também concedeu liminares favoraveis ao Ceará, ao Amapá e ao Piauí. Além desses estados, Acre, Alagoas, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além das cidades de Maricá e de Niterói, no Rio de Janeiro, já pediram a importação à Anvisa.

Há, ainda, um pedido de autorização emergencial de uso da Sputnik V na Anvisa, feito pela União Química. No caso da demanda feita pela farmacêutica, os prazos já estão suspensos pela agência até que mais dados sobre a vacina sejam fornecidos. 

Caso a Anvisa não anunciasse decisão, o imunizante estaria automaticamente aprovado, com base na lei 14.124/2021, que aborda a compra de vacinas e de insumos contra a Covid-19. O texto, aprovado em março, determina que a agência reguladora tem 30 dias para analisar.

Além das 37 milhões de doses compradas pelos estados, o Ministério da Saúde tem um contrato para aquisição de 10 milhões de doses do imunizante junto à farmacêutica União Química.

Nesta segunda, elevando a pressão sobre a Anvisa, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, vinculada ao Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), aprovou a liberação comercial da vacina. Ou seja, após aprovação da Anvisa, caso a farmacêutica queira introduzir o produto no mercado é preciso a autorização do órgão.

Desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, o imunizante contra a Covid-19 é uma aposta do Consórcio Nordeste para o Brasil. Os governadores temem não receber a primeira remessa, prevista para abril, pela demora na liberação e por questões burocráticas. Representantes foram à Russia em busca de relatório que comprovasse a segurança e a eficácia contra a doença, na tentativa de agilizar a autorização.

Entretanto, apesar de aprovado em 61 países, o imunizante ainda não é permitido pelos principais órgãos de vigilância sanitária, como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Riscos à saúde

A vacina anunciou a tecnologia do vetor viral não replicante, semelhante à usada pela de Oxford-Astrazeneca. O mecanismo prevê que um adenovírus, que causa resfriado em humanos, seja inoculado de forma que simule uma ameaça mais perigosa, como a do novo coronavírus, e gere resposta imune capaz de proteger contra a Covid-19.

Testes citados pela Anvisa mostram, no entanto, que há vírus que replicam e que não se sabe quanto tempo ficam presentes no corpo humano, o que não é desejável e pode gerar risco à saúde dos pacientes, principalmente aqueles com sistema imune comprometido, segundo o relator, Alex Campos. O imunizante tem duas doses e, em cada uma, é ministrada um tipo de adenovírus, afim de gerar respostas imunes que se complementem, explicou a Anvisa.

A Sputnik V foi a primeira a ser aprovada no mundo, ainda em 11 de agosto, na Rússia. À época, os testes não haviam sido concluídos. O imunizante já é produzido no Brasil, mais especificamente em fábrica da União Química no Distrito Federal. O laboratório, contudo, exporta as doses para outros países da América Latina.

À frente da segunda diretoria da Anvisa, que é responsável pela área de vacinas, a diretora Meiruze Freitas questionou se a população quer que a agência seja o ente público do “libera e deixa ver o que acontecerá” ou órgão que atesta vacina com base em padrões de eficácia e segurança. Ela frisou que já relatou processos de autorização de três imunizantes diferentes e foi favorável à aprovação de todos no Brasil, mas que a Sputnik V não apresenta dados para embasar sua decisão nesse sentido.

Meiruze já relatou a aprovação do uso emergencial das vacinas da AstraZeneca, da Pfizer, e da CoronaVac; e também os registros definitivos das duas primeiras.

“Reconheço a autonomia dos gestores públicos estaduais e municipais, até mesmo a indignação do entes federados que estão empenhados na superação da pandemia, entretanto também acredito que todos eles, todos os governadores, esperam vacinar a população do seu estado com vacinas que atendam reconhecidamente os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança”, disse Freitas.

Críticas à agência

Em sua fala, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra, defendeu a agência dos ataques que vem sofrendo. Segundo ele, expoentes da área científica no país manifestaram apoio à direção que estava se desenhando de não aprovar a importação excepcional.

“Não há e nunca houve apego a questões burocráticas ou desrespeito para com a vida humana, falta de sensibilidade, muito menos emissão de exigências não previstas em legislação”, defendeu.

Em seu voto, Barra falou sobre os riscos apontados pelas áreas técnicas da Anvisa e afirmou que documentos essenciais como relatório de agência estrangeira não foram apresentados. Segundo ele, a Anvisa recebeu uma carta do Ministério da Saúde Russo com apenas duas páginas, que não forneciam os dados necessários para aprovação.

“Estamos diante de três recomendações de ára técnica de ir por um caminho de não autorização da importação excepcional, portanto, para suplantar essas recomendações que são eminentemente técnicas e que descreveram riscos graves de ameaça à saúde de nossa população, certamente teremos que ter argumentos muitos sólidos, porque diante de eventuais revézes na saúde da população não poderemos nos escudar na “bênção” da ignorância”, disse.